信达生物取礼来就BTK剂抗癌药「匹妥布替尼」告


发布时间:

2025-03-14 13:15

  12月16日,信达生物制药和礼来制药配合颁布发表就礼来非共价(可逆)BTK剂捷帕力®(匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂)正在中国的权益告竣以下合做和谈:捷帕力®(匹妥布替尼片)是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)剂,采用新型非共价连系机制,能够正在既往接管过共价 BTK 剂(已上市的包罗伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼)医治的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中从头成立 BTK 感化,并持续获益,匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA核准,成为全球首个且独一获批的非共价(可逆)BTK剂。正在中国,匹妥布替尼于2024年10月获得国度药品监视办理局(NMPA)核准,单药合用于既往接管过至多两种系统性医治(含BTK剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。礼来正正在全球(包罗中国)开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究,包罗初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未经BTK剂医治的复发/难治MCL等,摸索单药或结合医治的潜力。按照和谈,信达生物具有捷帕力®(匹妥布替尼片)正在中国的进口、发卖、推广和分销,礼来将担任该产物正在中国的持续研发和上市后医学事务相关工做。两边告竣了一项生物手艺药物开辟合做,正在中国配合开辟和贸易化包罗达伯舒®(信迪利单抗打针液)正在内的肿瘤药物,该合做亦是迄今为止中国生物制药企业取跨国药企之间最大的合做之一。2019年8月,两边合做扩展至糖尿病及代谢范畴,信达生物获授权正在中国开辟和贸易化礼来的一个潜正在全球领先新型临床阶段GCG/GLP-1药物。2022年3月,礼来授予信达生物希冉择®(雷莫西尤单抗打针液)和睿妥®(塞普替尼胶囊)正在中国获批后独家贸易化,以及授予信达生物享有捷帕力®(匹妥布替尼片)将来正在中国贸易化的优先构和权。2024年12月,礼来制药取信达生物就捷帕力®(匹妥布替尼片)正在中国的贸易化告竣合做授权。


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